الإمارات تصدر مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

علم الإمارات العربية المتحدة

أصدرت حكومة دولة الإمارات مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، والذي يُشكل إطاراً تشريعياً متكاملاً لتنظيم القطاع وتعزيز الأمن الدوائي وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية.

ووفقا لما أورد المكتب الإعلامي لحكومة دولة الإمارات على حسابه في منصة إكس، تشمل أبرز أحكام المرسوم بقانون ما يلي:

- تنظيم الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية شاملا تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وتسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.

- تنظيم إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية شاملا موافقة التسويق الحصري والموافقة التسويقية المشروطة وموافقة الاستخدام الطارئ.
 

- استحداث مسار سريع لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية.
 

- استحداث نظام لحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية وتحديد آلية وفترة الحماية التنظيمية.
 

- إنشاء لجنة السياسات الدوائية المختصة باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية.
 

- استحداث نظام لتعزيز الاستثمار ودعم الابتكار في قطاع الصناعات الدوائية.

- تنظيم إجراءات اليقظة الدوائية بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية والحد من الآثار الجانبية.

- تنظيم إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية.

- جزاءات تأديبية تشمل إيقاف الترخيص مؤقتا والإغلاق الاحتياطي وإلغاء الترخيص والغرامات التي تصل إلى مليون درهم للمنشآت المخالفة و500 ألف درهم لمزاولي مهنة الصيدلة المخالفين.

وتسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات والمهن والمنشآت التالية:

- المنتجات الطبية بما يشمل المنتجات الدوائية، الوسائل الطبية، المنتجات الصيدلانية، منتجات الرعاية الصحية، المنتجات الحيوية، المكملات الغذائية والمستحضرات التجميلية، بالإضافة إلى السلائف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والخطرة والسامة، منتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي ومنتجات الرعاية الصحية.

- المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة شاملا المناطق الحرة، والتي تتمثل في: الصيدليات العامة والصيدليات التركيبية، سلسلة الصيدليات، المكاتب التسويقية ومكاتب الاستشارات الصيدلانية، جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية، مراكز التكافؤ الحيوي والبنوك الحيوية، المستودعات الطبية والمخازن الطبية، المختبرات الصيدلانية، الشركات التعاقدية للبحث والتطوير، المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية، أي منشآت صيدلانية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء.

- مزاولو مهنة الصيدلة في الدولة شاملا المناطق الحرة.

ويُنظم المرسوم بقانون كافة الأحكام المتعلقة بالترخيص والإشراف والرقابة على المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية في الدولة شاملاً أحكام نقلها أو التنازل عن ملكيتها للغير، ويُنظم صلاحيات مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية المختصة، كالتالي:

مؤسسة الإمارات للدواء:

- إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية.

- إصدار الموافقات والأذونات لاستيراد وتصدير وإعادة تصدير المنتجات الطبية.

- إصدار الموافقات على الإعلان والترويج للمنتجات الطبية.

- إصدار شهادات الممارسة الجيدة.

- تعليق وسحب المنتجات الطبية على مستوى الدولة.

- الترخيص والرقابة على المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية والمستودعات الطبية والمخازن الطبية والمكاتب التسويقية ومكاتب الاستشارات الصيدلانية والمختبرات الصيدلانية.

مؤسسة الإمارات للدواء والجهات الصحية المحلية، كل في حدود اختصاصها:

- إصدار موافقة التخلص الآمن من المنتجات الطبية.

- الترخيص والرقابة على البنوك الحيوية وجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية والشركات التعاقدية للبحث والتطوير ومراكز التكافؤ الحيوي.

وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهات الصحية المحلية، كل في حدود اختصاصها:

- ترخيص مزاولي مهنة الصيدلة.

- تعليق المنتج الطبي في المنشآت الصحية الحكومية الخاصة.

- الترخيص والرقابة على الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات والصيدليات التركيبية ووحدات تخزين الدم في المستشفيات والمخازن الطبية في المنشآت الصحية الحكومية التي يقتصر نشاطها على التخزين.